Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, farmakope kalitesindeki bitkisel droglardan hazırlanan tıbbi bitki çaylarının piyasaya sunulmasını ruhsat sistemine bağlayan yeni bir yönetmelik yayımladı. Düzenleme; endüstriyel üretim ve eczanelerde majistral hazırlanan tek drog veya karışım çay preparatlarını kapsıyor, satışı yalnızca eczanelerle sınırlandırıyor.
- Ruhsat başvurusu yapabilmek için gerçek kişilerin en az lisans mezunu ve Türkiye'de meslekî faaliyet iznine sahip olması; ticaret şirketlerinin ise bu niteliklere sahip bir 'yetkili kişi' istihdam etmesi zorunlu. Tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunlarınca hazırlanmış kalite-güvenlilik-etkililik raporu da başvuruya eklenmeli.
- Ruhsatlandırma süreci: Ön inceleme 30 gün, tam başvurunun kabulünden itibaren ruhsat kararı 90 gün içinde sonuçlandırılıyor; ortak pazarlanan ürünlerde bu süre 60 gün. Ruhsat verildikten sonra ilk 30 ay içinde en az bir ticari seri piyasaya sunulmazsa ruhsat askıya alınıyor.
- Takviye edici gıdalar, gıda olarak satılan bitki ve meyve çayları kapsam dışı; tıbbi bitki çayları kozmetik, beşeri tıbbi ürün veya aromoterapötiklerle aynı isim altında piyasaya arz edilemiyor.
Bu özet yapay zeka ile üretilmiştir; bağlayıcı değildir. Esas alınacak metin Resmî Gazete'nin kendisidir.