Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, 2023 yılında yürürlüğe giren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde kapsamlı değişiklikler yaptı. Değişiklikler; ürün tanımlarını, başvuru koşullarını, uzman kriterlerini ve endemik bitkilerden elde edilen ürünlere yönelik özel düzenlemeleri yeniden şekillendiriyor.
- Endemik ve Türkiye florasına özgü bitkilerden elde edilen ürünlerin ruhsat başvurularında; sürdürülebilir faydalanma planı, Tarım ve Orman Bakanlığı üretim belgesi, nesli tehlike altındaki türler için CITES belgesi gibi ek belgeler zorunlu hale getirildi.
- Ruhsat yenileme sürecinde ilk beş yılın bitiminden en az üç ay önce farmakovijilans verileriyle birlikte kalite, güvenlilik ve etkililik bilgilerinin Kuruma sunulması zorunlu tutulurken, geçici 1. maddedeki uyum süresi iki yıldan beş yıla çıkarıldı.
- Uzman nitelik koşulları genişletildi: Farmakognozi/farmasötik botanik doktorası şartının yanına, tıp, ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji gibi alanlarda yüksek lisans/doktora veya Sağlık Bakanlığı onaylı fitoterapi sertifikası da eklendi.
Bu özet yapay zeka ile üretilmiştir; bağlayıcı değildir. Esas alınacak metin Resmî Gazete'nin kendisidir.