Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme süreçlerinde uyması gereken kalite yönetimi ve prosedür gerekliliklerini bu tebliğle belirledi. Fiyat teklifinden belgelendirme süreçlerine, yeniden belgelendirme incelemelerine kadar ayrıntılı usul ve esaslar düzenlendi.
- Uygunluk değerlendirme faaliyetleri için azami süreler belirlendi: başvuru incelemesi ve sözleşme 30 gün, kalite yönetim sistemi denetimi 120 gün, ürün doğrulaması 90 gün, karar ve belgelendirme 20 gün.
- Süre durdurmaları sınırlandırıldı: başvuru incelemesi aşamasında en fazla 1 kez, denetim ve ürün doğrulama aşamalarında en fazla 4'er kez; maliyet artışlarında ise %10'u aşan her artış için imalatçı önceden yazılı olarak bilgilendirilmeli.
- Geçiş takvimi kademeli: fiyat teklifi ve süre hükümleri 25 Şubat 2027, yeniden belgelendirme hükümleri 25 Kasım 2027 öncesi imzalanan sözleşmelere uygulanmayacak; yıllık maliyet/süre raporlama yükümlülüğü ise 1 Ocak 2028'de yürürlüğe girecek.
Bu özet yapay zeka ile üretilmiştir; bağlayıcı değildir. Esas alınacak metin Resmî Gazete'nin kendisidir.