Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nde kapsamlı değişiklikler yaptı. Yönetmeliğe aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı gibi yeni ürün tanımları eklendi; imalathane ruhsat kapsamı genişletildi.
- Kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları imalathanelerin faaliyet kapsamına alındı; bu ürünlerin üretimi artık aynı yönetmelik çerçevesinde denetlenecek.
- İnsan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük yapabilmek için bölge kan merkezinde sorumlu hekim olarak en az 2 yıl çalışmış olmak yeni bir yeterlilik kriteri olarak eklendi.
- Yönetmelik genelinde 'denetçi' unvanı 'müfettiş' olarak güncellendi (başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısı şeklinde tanımlandı).
Ne getiriyor?
Bu yönetmelik, 2017'den bu yana yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'ne yeni ürün tanımları ekliyor ve bazı idari düzenlemeler yapıyor. Aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı gibi ürün kategorileri ilk kez tanımlanarak kapsama alınıyor. Ayrıca denetim personelinin unvanı "denetçi"den "müfettiş" olarak güncelleniyor ve kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapanların, kan ürünleri üreten tesislerde mesul müdürlük üstlenebileceği hükme bağlanıyor.
Kimleri etkiliyor?
- Aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, tıbbi bitki çayı ve özel tıbbi amaçlı gıda üreten imalathaneler ve bu sektörlerdeki üreticiler
- Bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapmış hekimler
- İlaç imalathanelerinde denetim yapan ve artık 'müfettiş' unvanıyla anılacak olan denetim personeli
- Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde faaliyet gösteren imalathaneler
Yürürlük: 21 Ekim 2026 tarihinde, yayımlandığı gün yürürlüğe girdi.
Sık sorulan sorular
Bu düzenlemeyle hangi yeni ürün türleri kapsama alındı?
Aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları tanımlanarak yönetmelik kapsamına alındı.
Kan merkezinde çalışan hekimler mesul müdür olabilecek mi?
Evet; ruhsatlı bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapanlar, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
'Denetçi' unvanı neden değiştirildi?
Yönetmelik, daha önce 'denetçi' olarak geçen unvanı 'müfettiş' (başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısı) şeklinde güncelledi; bu unvan artık yönetmeliğin tüm ilgili maddelerinde 'müfettiş' olarak kullanılacak.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sayılabilmek için hangi koşullar aranıyor?
Geleneksel kullanımının bibliyografik olarak kanıtlanmış veya Kurum tarafından bilimsel geçerliliği kabul edilmiş ya da doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış olması, geleneksel kullanımla uyumlu bir endikasyonunun bulunması ve haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılması gerekiyor.
Bu değişiklikler ne zaman geçerli olmaya başladı?
Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlandığı gün yürürlüğe girdi.
Bu özet yapay zeka ile üretilmiştir; bağlayıcı değildir. Esas alınacak metin Resmî Gazete'nin kendisidir.